CelluPro 文化支持中国第一个开发的 ADC 新药批准

2021年6月9日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布批准迪西他单抗维多汀（商品名：艾迪西）^®，研究代码：RC48），国内首个原创抗体药物偶联物（ADC）新药。它被批准用于治疗既往至少接受过两种全身化疗方案的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管连接部腺癌）患者。 Disitamab Vedotin的获批，打破了此前国产ADC药物在该领域的空白，填补了全球HER2过表达胃癌患者后期治疗的空白，标志着中国创新生物药发展史上的一个重要里程碑。

艾迪熙是荣昌生物自主研发的创新型抗体药物偶联物（ADC）。 ADC 由与小分子细胞毒剂连接的单克隆抗体组成，能够精确靶向和破坏癌细胞。 与国外开发的同类ADC不同，Disitamab Vedotin融合了具有差异化生物学特性的新型抗体。它专门针对肿瘤细胞表面表达的 HER2 蛋白，实现精确识别、高效内化，并随后释放细胞毒性有效负载以消灭癌细胞。因此，它表现出增强的靶向能力、改善的治疗功效和更有利的耐药性。

临床数据表明，Disitamab Vedotin 在针对表达 HER2 的胃癌和尿路上皮癌的 ADC 临床试验中处于全球领先地位。针对乳腺癌的多项研究也在进行中，以弥补中国和国际上的一些差距。 2020年8月，其针对胃癌适应症的新药申请获得国家药监局优先审评。在国际上，Disitamab Vedotin 已获得中国 NMPA 和美国 FDA 的尿路上皮癌适应症突破性疗法认定。

经艾迪希批准，赛鲁普公司（CelluPro）成为首个成功上市国产ADC新药的中国培养基品牌。作为荣昌生物的长期培养基供应商，CelluPro对这一重大成就表示诚挚的祝贺。