CelluPro 牵头制定无血清哺乳动物细胞培养基新团体标准

2025年6月1日，烟台赛鲁普生物科技有限公司牵头起草的《无血清哺乳动物细胞培养基》团体标准（标准号：T/CSBME 086-2025）正式发布。该标准由中国生物医学工程学会（CSBME）发布，并已在国家团体标准信息平台发布。已在国家团体标准信息平台公开。

图片：国家团体标准信息平台公告

该标准的发布，标志着我国无血清细胞培养基行业发展的一个重要里程碑。它为生物制药和细胞治疗等领域提供了关键技术规范，标志着中国无血清哺乳动物细胞培养基领域朝着进一步标准化和监管协调迈出了重要一步。

无血清培养基是哺乳动物细胞培养的重要原料，广泛应用于单克隆抗体、重组蛋白、病毒载体和细胞治疗产品的生产。与传统的含血清培养基相比，无血清培养基具有成分确定、批次间一致性高以及动物源性污染风险降低等优势，使其成为生物制药行业创新和进步的关键推动者。

此次新发布的团体标准由烟台赛鲁普生物科技有限公司负责起草，同济大学、杭州中美华东药业有限公司、天士力制药集团股份有限公司、苏州友谊生物科技有限公司、荣昌生物股份有限公司、迈百莱国际有限公司等多家机构共同参与。该项目于2024年7月立项，经过立项评审、技术审查、最终立项等多轮专家评审，在正式发布之前。该标准系统地规定了无血清哺乳动物细胞培养基的理化指标、性能要求、质量控制和检测方法，为行业提供了统一的技术评价框架。

行业影响及意义

无血清哺乳动物细胞培养基团体标准的实施预计将：

● 指导媒体制造商标准化技术方法，增强产品竞争力，支持更大的本地化和供应链弹性；

● 为生物制药企业提供培养基选择依据，降低研发和生产成本，同时保证细胞培养过程的稳定性；

● 为行业监管提供参考标准，支持完善生物制品安全评价体系，为未来行业和国家标准奠定基础。

该标准的采用将有助于解决无血清哺乳动物细胞培养基市场长期存在的质量不稳定、缺乏统一评价标准等问题，从而加强关键上游生物制药材料的供应安全和技术独立性。

未来展望

随着细胞和基因治疗（CGT）、mRNA疫苗等新兴领域的快速发展，对无血清哺乳动物细胞培养基的需求预计将持续上升。展望未来，标准工作组计划促进国际标准化工作，并启动未来的修订和更新，以应对动态细胞培养和定制培养基配方等新兴应用。