CelluPro 获得 GMP 级细胞培养基制造 EXCiPACT™ 认证

CelluPro 现已获得 EXCiPACT 认证™ 制药辅助材料 (PAM) 的 GMP 标准。 CelluPro也是第一家获得EXCiPACT认证的中国细胞培养基供应商。

EXCiPACT™ 是国际公认的 GMP 指南，专门针对在生物制药制造中发挥关键作用的细胞培养基等材料而制定。

该认证验证了 CelluPro 用于生产 GMP 级细胞培养基的质量管理体系、制造运营和供应链控制，证明了该公司有能力为生物制药制造提供可靠、一致且全球合规的解决方案。

对质量的承诺超越合规性

在 CelluPro，质量是我们所做一切的基础。 CelluPro 建立了全面的质量管理体系，并获得国际认可的认证支持，包括：

• EXCiPACT™ 认证

• ISO 9001 质量管理体系

• ISO 13485 医疗器械质量管理体系

• ISO 14001 环境管理体系

• ISO 45001职业健康安全管理体系

• ISO 22301 业务连续性管理体系

这些证书共同见证了CelluPro’整个产品生命周期的产品质量、供应链弹性和卓越运营。

GMP 级细胞培养基的先进制造

CelluPro 先进的制造设施专门设计用于支持从早期开发到商业制造的稳健、可扩展且符合法规的生物加工。

在先进的制造技术、数字化质量管理系统和严格的原材料控制的支持下，CelluPro 提供具有卓越一致性和可靠性的 GMP 级细胞培养基。

• 大规模的一致性能

CelluPro GMP 级培养基可确保细胞强劲生长、高活力和可重复的生产力，并具有很强的批次间一致性。

• 可靠的产品质量

在受控生产系统下配制，支持稳定的关键质量属性 (CQA)，包括糖基化、纯度和结构一致性。

• 可扩展且稳健的制造

专为从工艺开发到中试和大规模商业生物反应器的无缝过渡而设计，同时最大限度地减少工艺变异性。

• 加速工艺开发

有助于缩短优化周期并提高流程效率，支持从开发到临床制造的更快进展。

• 监管就绪的质量体系

在符合 GMP 的质量体系下制造，具有完整的可追溯性和文件记录，以支持 IND/BLA 提交和全球监管期望。

为全球生物制造带来信心

CelluPro 的制造平台集成了先进的粉末加工技术、全面的分析能力和数字化制造系统，以确保始终如一地交付高质量的产品。

如今，CelluPro 支持全球超过 75 个生物制药项目，包括 3 个商业制造项目，帮助客户加速创新生物制剂的开发和商业化。