对合格供应商进行严格筛选和定期审计;建立了高覆盖范围的二级供应商体系。
批次检测和出厂;优先使用医药级原材料。
支持客户指定的定制原材料采购和协作控制，以满足独特需求。
质量体系
全面质量管理
严格的源控——材料管理
对合格供应商进行严格筛选和定期审计;建立了高覆盖范围的二级供应商体系。
批次检测和出厂;优先使用医药级原材料。
支持客户指定的定制原材料采购和协作控制，以满足独特需求。
精准过程控制——生产管理
采用MES系统进行精确的供给控制。
采用全球先进的针磨机自动化生产线，实现精密工艺控制，确保混合均匀性和批次间一致性。
配备CIP（原地清洁）系统，能够达到注入水（WFI）级别清洁标准，确保清洁效果。
实施全流程质量监控，确保合规性和有效性。
精密过程控制——分析测试
配备高精度仪器如UPLC、ICP-OES和激光颗粒尺寸分析仪，确保测试数据的准确、可靠和可追溯。
测试方法以国际药典标准为参考，经过方法验证，能够实现超低内毒素水平。
数字管理系统确保数据的完整性和可追溯性。
独立的受控检测区和C+A级清洁实验室。
严格的最终验证——产品管理
测试方法与ChP/USP/EP/JP标准对照，以及每批次的测试和释放程序。
定期进行产品质量评估和数据分析。
与全球及本地领先的物流供应商合作，提供专业的环境和冷链运输解决方案，确保从发货到交付的全程产品质量和可行性。
不断升级国际标准
国际质量体系
全球监管合规
行业标准领导力
证书
ISO9001
ISO13485
ISO22301
ISO14001
ISO45001
